V oblasti zdravotnických prostředků dnes nestačí pouze vytisknout čárový kód. Evropská legislativa ukládá výrobcům a distributorům povinnost označovat produkty pomocí systému UDI (Unique Device Identification), který umožňuje jednoznačnou identifikaci a dohledatelnost zdravotnických prostředků v celé EU.
Podle nařízení EU MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 musí být UDI kódy čitelné, přesné a dlouhodobě spolehlivé. Evropská komise zároveň vyžaduje, aby označení odpovídalo standardům GS1, které jsou jedním z oficiálně uznávaných systémů pro UDI identifikaci.
Proč je kvalita tisku UDI kódů zásadní
UDI kódy nejsou jen administrativní požadavek. Jsou klíčové pro:
- sledovatelnost zdravotnických prostředků,
- rychlé stažení produktů z trhu,
- bezpečnost pacientů,
- správnou evidenci v systému EUDAMED,
- splnění legislativních požadavků EU.
Nekvalitně vytištěný DataMatrix nebo GS1 kód může znamenat problém při skenování ve výrobě, logistice i nemocnicích. V praxi to může vést ke zdržení dodávek, reklamacím nebo nesplnění regulatorních podmínek. Evropská legislativa přitom jasně stanovuje povinnost, aby UDI nosič byl umístěn na štítku zařízení nebo obalu a byl strojově čitelný.
Tiskárna T4 je navržena pro průmyslový tisk etiket s vysokou přesností a stabilitou. Díky vysokému rozlišení a přesnému podávání materiálu zvládá bez problémů tisk:
- GS1 DataMatrix kódů,
- UDI označení,
- sériových čísel,
- GTIN identifikátorů,
- výrobních a expiračních údajů.
Více informací o tiskárně T4 zde!
